【byb.cn 】（來源：廣州日?qǐng)?bào)）十年前在廣州讀大學(xué)的重慶男子冉金發(fā)，入學(xué)時(shí)查出乙肝，在服用花都區(qū)人民醫(yī)院開出的含阿德福韋酯成分的藥三年多后，被診斷出腎小管疾病(范可尼綜合征)、骨質(zhì)疏松，身高從入校時(shí)的1.71米變成1.63米。冉金發(fā)懷疑是藥物的不良反應(yīng)導(dǎo)致這些癥狀，將醫(yī)院和2種藥物的生產(chǎn)商告上法庭。

　　花都區(qū)法院日前作出一審判決，認(rèn)為冉金發(fā)的癥狀屬藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，尚無證據(jù)顯示是產(chǎn)品缺陷所致?；ǘ紖^(qū)人民醫(yī)院沒有遵照藥品說明書的不良反應(yīng)提醒并對(duì)患者定期監(jiān)測(cè)，違反謹(jǐn)慎注意義務(wù)，承擔(dān)30%責(zé)任，賠償2.6萬余元。

　　文/廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者魏麗娜、盧文潔實(shí)習(xí)生柴歸

　　身高矮了8厘米，狀告醫(yī)院和藥企

　　2007年，冉金發(fā)從重慶來廣州讀書，入學(xué)體檢時(shí)，被查出是乙肝病毒攜帶者。2008年6月，20歲的冉金發(fā)開始在花都區(qū)人民醫(yī)院治療，服用乙肝抗病毒藥物代丁、賀維力(均為阿德福韋酯成分)，藥物治療持續(xù)到2011年9月。

　　服藥兩年多后，即2010年10月起，冉金發(fā)突然出現(xiàn)雙肩痛、腰痛、膝關(guān)節(jié)痛，雙下肢無力等癥狀，一度無法行走，去了多家醫(yī)院也無法查明原因。

　　2011年8月，病情持續(xù)加重的冉金發(fā)在廣東省某醫(yī)院住院治療，被確診為腎小管疾病(范可尼綜合征)、骨質(zhì)疏松。醫(yī)生懷疑其癥狀與服用乙肝藥物有關(guān)，停藥后骨病好轉(zhuǎn)。

　　在其治療期間，冉金發(fā)的身高從入校時(shí)的1.71米變成出院時(shí)的1.63米，足足縮了8厘米。

　　冉金發(fā)在網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月8日發(fā)布了第64期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)：《警惕阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風(fēng)險(xiǎn)》。其中明確指出，長(zhǎng)期服用阿德福韋酯可引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括低磷血癥、腎功能異常、范可尼綜合征、骨軟化癥等。

　　這份通報(bào)讓冉金發(fā)意識(shí)到自己的癥狀可能是服用2種藥物的不良反應(yīng)。2015年7月，冉金發(fā)將花都區(qū)人民醫(yī)院、天津藥業(yè)和葛蘭素史克天津公司訴上法庭，索賠48.46萬余元。

　　法院：被告癥狀屬嚴(yán)重不良反應(yīng)非產(chǎn)品缺陷

　　花都區(qū)法院認(rèn)為，本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于：1.原告的損害后果與口服阿德福韋酯(代丁、賀維力)之間是否存在因果關(guān)系？2.該損害的后果是產(chǎn)品缺陷所致還是屬于藥物不良反應(yīng)？3.被告天津藥業(yè)、葛蘭素史克公司是否存在過錯(cuò)？4.廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院對(duì)原告的治療是否符合診療規(guī)范？

　　國家食藥局指出：阿德福韋酯2005年在我國上市，是新藥。2004年1月1日至2014年6月30日，數(shù)據(jù)庫中共檢索到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應(yīng)報(bào)告21份，首例骨軟化的病例是2011年4月。

　　法院認(rèn)為，原告的損害與服用阿德福韋酯(代丁、賀維力)之間存在因果關(guān)系，與代丁、賀維力產(chǎn)品說明書中對(duì)上市后的不良反應(yīng)的說明相符，與《信息通報(bào)》對(duì)阿德福韋酯不良反應(yīng)的說明相符，并且導(dǎo)致多次住院，符合藥物不良反應(yīng)的含義。

　　法院認(rèn)為，涉案的兩家藥企所生產(chǎn)的2種治療乙肝藥物，是經(jīng)國家批準(zhǔn)的按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，沒有證據(jù)證實(shí)該產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷。在產(chǎn)品說明書上，已經(jīng)根據(jù)藥物生產(chǎn)時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平對(duì)不良反應(yīng)做出說明和提出相應(yīng)警示。

　　因此，本案原告的損害后果并非阿德福韋酯(代丁、賀維力)產(chǎn)品缺陷所致，而是屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　判決：醫(yī)院未定期監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

　　那么花都區(qū)人民醫(yī)院對(duì)原告的治療是否符合診療規(guī)范？

　　法院審理認(rèn)為，醫(yī)院的治療方案合理有效、用藥對(duì)癥，且履行了告知療效、副作用的義務(wù)。但是，兩種藥物的說明書均提醒長(zhǎng)期服用阿德福韋酯可能會(huì)導(dǎo)致腎毒性，提出服藥前要檢測(cè)肌酐清除率，在服藥過程中必須監(jiān)測(cè)腎功能，對(duì)于懷疑有特殊風(fēng)險(xiǎn)的患者，還需常規(guī)監(jiān)測(cè)血清肌酐和血清磷的變化等建議。

　　花都區(qū)人民醫(yī)院作為專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在對(duì)原告進(jìn)行治療前并無檢測(cè)肌酐清除率。從2008年到2011年的治療過程中，對(duì)原告腎功能的檢查一共有三次，其中因乙肝治療進(jìn)行的腎功能檢查僅有一次，“是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的”。

　　法院認(rèn)為，花都區(qū)人民醫(yī)院在診療活動(dòng)中未按照藥品說明書對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行定期的、針對(duì)性的腎功能檢查，違反了謹(jǐn)慎的注意義務(wù)，具有過失。原告出現(xiàn)骨痛等不良反應(yīng)后，沒有及時(shí)向醫(yī)院反映，因此未能引起花都區(qū)人民醫(yī)院注意，導(dǎo)致花都區(qū)人民醫(yī)院未能及時(shí)調(diào)整劑量或用藥，原告對(duì)不良反應(yīng)的擴(kuò)大、加劇存在過失。另一方面，原告服用的阿德福韋酯片并非全部來源于花都區(qū)人民醫(yī)院，原告的不良反應(yīng)轉(zhuǎn)為嚴(yán)重不良反應(yīng)由多家醫(yī)院、醫(yī)學(xué)水平等多種因素共同造成。

　　因此，法院酌定由花都區(qū)人民醫(yī)院對(duì)原告冉金發(fā)的損失承擔(dān)30%賠償責(zé)任，確定為26210元(認(rèn)定損失共計(jì)8.7萬余元)。據(jù)悉，該案一審判決尚未生效，15天內(nèi)被告未上訴則可生效。